为引导人工智能类医用软件产品办理属性和办理种别判断，依据《医疗东西监视办理条例》《医疗东西分类规矩》《医疗东西分类目次》等订定来源根基则。
来源根基则中的人工智能类医用软件是指接纳人工智能（AI）技能完成其在医疗范畴用处的独立软件。
预期用处切合《医疗东西监视办理条例》第七十六条有关医疗东西界说，接纳人工智能算法的软件，依照医疗东西办理。
现在该类软件在医疗相干范畴依据其预期用处大抵可以分别为四个使用偏向，详细属性界定准绳如下：
（一）决议计划支持类软件
接纳人工智能算法，用于帮助医疗决议计划的软件，如病变辨认和药物盘算等的软件，应依照医疗东西办理。
（二）影像/数据处置类软件
接纳人工智能算法，用于医学影像、数据处置的软件，如影像支解交融、数据盘算等的软件,应依照医疗东西办理。
（三）剖析和发掘类产品
接纳人工智能算法对医疗相干数据举行剖析和发掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息办理等方面的软件，其预期用处不具有医疗东西界说所述的医疗目标，不作为医疗东西办理
（四）医疗助理类产品
基于电子病历或患者主诉信息，接纳天然言语处置（NLP）等技能，经过已公然的知识图谱等对患者的病症状况等举行逻辑推理，仅用于医院导诊、安康征询等非医疗东西用处的软件，不作为医疗东西办理。
（一）现在，依据《医疗东西分类目次》，未接纳人工智能技能，仅用于影像/数据处置而不必于给出诊断结论或药物盘算等的医用软件，依照第二类医疗东西办理；用于给出诊断结论或药物盘算等的医用软件，依照第三类医疗东西办理。鉴于人工智能技能可表明性差，在医疗范畴的使用处于起步阶段，临床适用危害尚未失掉片面深化评价，准绳上接纳人工智能技能的医用软件现在均依照第三类医疗东西办理。
（二）后续，基于人工智能类医用软件在临床利用的危害和对其技能评价的状况，可在得当的条件下，对其办理种别举行调解。
