凯发医疗根据相干法例和凯发SOP为医疗东西及诊断试剂相干企业提供独立第三方稽察办事，对尚未结题的临床实验项目举行真实性、规
范性核对。消弭大概尽大概最小化临床实验中存在的种种题目，最大限制协助企业挽回经济丧失，浪费注册工夫。实验总文档、临床实验总结
陈诉稽察，数据办理与统计剖析稽察，NMPA核对前预备等。
医疗东西临床实验稽察步伐
1.企业委托第三方稽察公司，签署稽察协议。
2.第三方稽察公司吸收临床实验项目相干材料，包罗但不限于伦理委员会同意文件、临床实验方案、ICF、CRF、原始记载等相干文件。
3.企业和第三方稽察公司配合确定被稽察的临床实验中心（稽察工具的选择：第一次承当凯发项目标中心、承当病例数较多的中心、在已往的稽察中存在较大题目的中心、已发明题目迹象的中心）和稽察工夫（对研讨周期长的项目得当增长稽察的次数）。
4.第三方稽察公司组建稽察团队，制定稽察方案、稽察记载表格等。
5.企业向被稽察的机构提出稽察请求，收回稽察函，取得机构同意。
6.第三方稽察公司在临床实验机构召开稽察启动会，向临床实验机构的有关职员介绍本次稽察的目标、内容和步伐，并请次要研讨者介绍临床实验的有关状况。
7.哀求研讨者的帮忙，请其向相干帮助科室收回稽察关照，取得帮助科室的共同。
8.差遣稽察职员进驻临床实验机构举行现场稽察，对伦理委员会同意文件、研讨者文件夹、知情赞同书、原始文件/病例陈诉表、机构HIS、LIS体系等举行稽察。
9.依据发明的题目提出发起并辨别与研讨者、机构教师确认并相同办理措施。
10.整理稽察记载及题目，完成稽察陈诉。
11.与申办方相同，帮忙其完成整改陈诉。
