Ⅱ.Ⅲ类变动注册

注册证（含技能要求）载明的相干内容产生变革大概相干国度尺度、行业尺度更新时，需实时举行变动注册报告，如变动内容触及实用范畴，还需举行临床评价。
变动注册报告流程汇总如下：
变动事变确认→技能要求修订→变动事变注册检测→临床评价（如实用范畴变革）→变动注册报告材料体例→注册审评→审评发补整改→注册证下发。